11月24日，国家药监局发布了《关于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（征求意见稿）》。
　　征求意见稿指出使用真实世界证据（RWE）支持药物监管决策日益受到重视。疾病登记通常根据登记目的进行前瞻性设计，针对性地、系统地、适时地、较长期地收集特定人群的疾病及其临床特征数据，形成较完整的纵向数据。实施中注重质量控制，其数据质量相对较好，是真实世界数据（RWD）的重要来源之一。    
　　基于此，本次的征求意见稿阐述了如何建立疾病登记，以及如何评估和使用已有的疾病登记数据，旨在为基于疾病登记的真实世界数据应用提供指导。
其中，征求意见稿提及疾病登记数据的应用场景，包括：基于疾病登记数据产生的真实世界证据可作为补充或关键临床证据支持药物监管决策；可用于上市后安全性监测和/或有效性评价；等。
　　关于数据的获取，征求意见稿说明了疾病登记数据涉及到融合多种不同来源的临床数据，如：医院内系统数据、随访数据、患者报告结局（PRO）数据和日常的个体监测数据等，其中个体监测数据系借助移动设备（如智能手机、可穿戴设备、动态心电监测仪等）实时采集的个体监测数据，在数据收集的便利性和即时性等方面优势明显，不仅可以丰富数据的获取手段，同时也丰富了疾病登记数据库。
　　北京橘兮科技有限公司（以下简称“橘兮科技”）是一家以数据和科学驱动，利用超大规模真实世界数据和领先的人工智能技术、同时凭借对价值医疗的专业理解，通过收集电子病历数据、患者报告结局、生存质量评估、个体监测数据等信息，可快速从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性等不同的维度为药械企业提供卫生技术评估咨询等服务，曾为数多家国内外药械企业提供包括真实世界研究、卫生经济学分析、市场洞察等相关产品和服务。橘兮科技期待为更多的药械企业提供符合政策趋势的、专业的服务。